Aviso. Alerta de salud: Anmat prohíbe la comercialización de insumos para cirugía cardiovascular
La medida alcanza a diversos productos de la marca Gamamed Vascular Systems que no cuentan con registro sanitario y representaban un riesgo para los pacientes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso este jueves la prohibición total del uso, comercialización y distribución en la Argentina de una serie de productos médicos de la marca Gamamed Vascular Systems Inc.
La decisión, oficializada mediante la Disposición Nº 2419/2026, se fundamenta en la falta de registros sanitarios que garanticen la seguridad y eficacia de estos insumos críticos para la salud.
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Según informaron fuentes oficiales, la medida rige para todos los lotes y tamaños de los dispositivos identificados, los cuales son utilizados habitualmente en procedimientos de alta complejidad cardiovascular.
Al no contar con el aval del organismo regulador, se desconocen sus estándares de fabricación y funcionalidad.
Detalles de los productos prohibidos
La restricción impuesta por el organismo nacional se centra específicamente en tres tipos de dispositivos médicos importados desde los Estados Unidos. Entre los elementos retirados del mercado se encuentran:
- Colorado Radial Introducer Kit (REF 9261121): kits utilizados para el acceso vascular.
- Creek Angiographic Catheter (REF 14JL6350): catéteres diseñados para estudios angiográficos.
- Sailor - Guide Wire J Tip** (REF 635J180): guías metálicas para procedimientos intravasculares.
Estos insumos forman parte de un conjunto de herramientas esenciales en "cirugía cardiovascular", donde también se incluyen catéteres, cánulas, stents coronarios y marcapasos. La ausencia de control sobre estos elementos específicos motivó la intervención inmediata de la autoridad sanitaria.
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Irregularidades en la importación
El proceso de investigación se inició tras una inspección realizada por personal de la Anmat en la sede de la firma Soloimportacion SRL, empresa que actúa como distribuidora e importadora de productos médicos.
Durante el procedimiento, los agentes detectaron que los productos mencionados carecían de los datos del responsable importador y, fundamentalmente, de los registros sanitarios correspondientes.
Al ser consultados sobre la procedencia de los elementos, desde la empresa no pudieron presentar las facturas de compra correspondientes.
Según consta en el informe oficial, los responsables de la firma argumentaron que las unidades fueron entregadas por un representante de la marca con residencia en Estados Unidos, quien realizó la entrega sin dejar comprobante legal alguno.
Riesgos para la salud pública
La Anmat fue contundente respecto al peligro que implica la utilización de estos dispositivos en entornos hospitalarios.
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Tras realizar las consultas pertinentes con las áreas técnicas, la administración concluyó que se trata de dispositivos médicos sin registro, lo que impide asegurar que cumplan con los requisitos mínimos de calidad.
"Son dispositivos médicos sin registro sanitario respecto de los cuales se desconocen las características, funcionalidad, seguridad, y por ello implican un riesgo para la salud", señalaron desde el organismo en los considerandos de la medida.
Acciones preventivas de Anmat
Desde el Ministerio de Salud se recordó que este tipo de alertas son parte de las tareas de vigilancia sanitaria para evitar que insumos sin autorización lleguen a las salas de cirugía.
Se recomienda a las instituciones médicas y profesionales del sector verificar sus inventarios y cesar de inmediato el uso de cualquier material que coincida con las referencias detalladas en la disposición.
