Atención. Anmat prohíbe el uso de hidroxietil almidón en sueros por riesgos para la salud
La autoridad sanitaria canceló el registro de estos expansores plasmáticos y ordenó a los laboratorios el retiro inmediato de todos los productos del mercado.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la cancelación de la autorización de comercialización y el registro de todas las especialidades medicinales que contengan hidroxietil-almidón (HEA) y poli(O-2-hydroxietil)-almidón (HEA) en soluciones para infusión.
La medida, oficializada este jueves 14 de mayo a través de la Disposición 2847/2026 publicada en el Boletín Oficial, se fundamenta en una exhaustiva revisión de evidencia científica que determinó que el uso de estos componentes representa un riesgo para los pacientes.
Esta decisión administrativa impacta directamente en el sistema sanitario nacional, ya que estos productos son utilizados habitualmente como expansores plasmáticos en diversos tratamientos médicos de urgencia y cuidados críticos.
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Una medida alineada con estándares internacionales
La resolución de la Anmat no es un hecho aislado, sino que responde a una tendencia global de seguridad farmacológica. El organismo nacional tomó como referencia las medidas adoptadas previamente por la Unión Europea.
En el territorio europeo, la comercialización de estos medicamentos fue prohibida en todos sus estados miembros tras concluir que los riesgos asociados superaban ampliamente los beneficios terapéuticos esperados.
Los informes técnicos que sustentan la prohibición en Argentina fueron elaborados por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, junto a la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Iname.
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Riesgos críticos para la salud humana
Según los informes técnicos que constan en la disposición oficial, diversas revisiones de seguridad determinaron que el balance entre el riesgo y el beneficio de estos expansores plasmáticos era desfavorable.
La normativa técnica de la Anmat introduce un criterio de evaluación de riesgo extremo para este caso particular, señalando la falta de utilidad neta del componente en la medicina moderna.
En el texto de la disposición se detalla textualmente: "El balance entre el riesgo y el beneficio para el empleo de los expansores plasmáticos elaborados con hidroxietil-almidón era riesgoso para la salud".
Asimismo, se aplicó el criterio de "medicamento irrazonablemente riesgoso", el cual se utiliza cuando "en el consenso de la Medicina ningún médico de la especialidad recetaría dicho producto a ninguna clase de pacientes".
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Obligaciones para los laboratorios y retiro del mercado
La normativa establece pautas estrictas para las empresas farmacéuticas que poseen certificados de productos con estos principios activos, ya sea como monodroga o en asociación con otras sustancias.
Los puntos principales de la resolución incluyen:
- Cancelación inmediata de todos los certificados de especialidades medicinales con HEA.
- Obligación de los laboratorios titulares de realizar el retiro inmediato de las unidades del mercado.
- Notificación fehaciente al Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) sobre las diligencias realizadas.
- Vigencia de la prohibición a partir del día siguiente de su publicación oficial.
El organismo justificó la medida bajo sus competencias para proteger la salud pública y asegurar que los medicamentos que circulan en el país mantengan condiciones óptimas de seguridad, eficacia y calidad.
La Ley 16.463 y el Decreto 1490/92 facultan a la autoridad sanitaria a adoptar estas medidas preventivas ante la detección de factores de riesgo que afecten la sanidad de los productos medicinales.
Finalmente, la Anmat aclaró que ya ha comunicado esta decisión a las principales cámaras de la industria farmacéutica, incluyendo CILFA, CAEME y COOPERALA, para garantizar la rápida ejecución de la medida en todo el territorio nacional.
