Paradójico pedido de diversidad en EE.UU.

Estados Unidos exhibe una paradoja: mientras las políticas migratorias parecen cerrarse, el organismo regulador de la industria de medicamentos asevera que los ensayos clínicos de nuevos fármacos adolecen de falta de diversidad como para volverlos representativos de la población norteamericana.

Así se extrae de un artículo publicado el martes 10 de enero (antes de la asunción de Donald Trump como presidente del país) en la página web de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), en la cual destaca que “en general, pocas personas se inscriben y participan de hecho en los ensayos, y aquellas que sí lo hacen, no siempre son repre­sentativas de la población estadounidense”.

Añade que hay una particularmente baja participación de algunos grupos, como el de los mayores de 75 años, o personas pertenecientes a algunas etnias. “Es por ello que la FDA está alentando a más pacientes a participar en ensayos clínicos, especialmente a personas de diferentes edades, razas, géneros y grupos étnicos”, declara el organismo en su nota.

La institución explica que la diversidad y correcta representatividad de toda la población es importante porque no todos los grupos responden de la misma manera a los medicamentos, al tiempo que tampoco todos exhiben el mismo nivel de riesgo de padecer determinadas enfermedades.

Posteriormente, sugiere que la representatividad no es mayor, entre otras cosas, porque los pacientes tienen miedo de participar debido a antecedentes de maltrato. Cita como ejemplo al experimento Tuskegee que quedó en el imaginario colectivo a nivel mundial porque asoció a un ensayo clínico con un acto criminal. Fue un estudio que se desarrolló entre 1932 y 1972 en la ciudad estadounidense de Tuskegee (Alabama), por el Servicio Público de Salud de Estados Unidos. En su marco, 600 trabajadores o pequeños arrendatarios rurales fueron estudiados para deter­minar si la ausencia de tratamiento podría llevar a la muerte a enfermos de sífilis. El tratamiento contra la sífilis tenía efectividad dudosa y muchos efectos ­secundarios. La mayoría de los participantes era de ascendencia africana y algunos analfabetos, por lo que no pudieron dar el ­consentimiento informado. ­Inclusive, no se les dio el diagnóstico de ­sífilis. El caso fue llevado al cine.

En su página, la FDA destaca que los derechos de los participantes están protegidos por leyes y comités de ética especiales. De todas formas, advierte que efectivamente hay efectos secundarios que se desconocen al comienzo del ensayo, que inclusive podría haber riesgos y que hay participantes a los cuales se les administra un placebo (cabe recordar que quienes pueden estar interesados en formar parte de los grupos son personas en quienes no han funcionado tratamientos tradicionales). Todo ello –insiste– queda de manifiesto en un “consentimiento informado”.

Por otra parte, también hay voluntarios que sólo tienen como interés el contribuir a la construcción y expansión del conocimiento científico, afirma la FDA en el texto.

Finalmente, destaca que tanto departamentos del organismo que están dedicados a la mujer o a las minorías tienen protocolos de actuación particulares sobre la información y difusión que deben dar a esos grupos para no ser vulnerados.