Que la ciencia avance, pero que no atropelle

La investigación en salud humana ha aportado grandes beneficios en términos de mitigación de padecimientos y de prolongación de la vida humana. Sin embargo, los ensayos clínicos, en particular, implican riesgos para los individuos que participan en ellos, lo que fundamenta la necesidad de contar con un mecanismo estatal de regulación y fiscalización que garantice el mayor nivel de protección posible para los participantes. Así lo sostiene, de manera literal, una de las normas que hoy regula en el país la realización de investigaciones de fármacos en seres humanos, la 6.677/2010, Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. En su caso –al igual que en la ley 9.694, sancionada en la provincia en 2009, y en la resolución nacional 1.480/2011–, se apunta a que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con normativas acordadas a nivel internacional, para brindar garantías a quienes aceptan participar, tanto en lo que hace a la seguridad de los fármacos que se prueban como al respeto por los derechos humanos de los pacientes.Por eso es importante el fallo del Tribunal Superior de Justicia respecto de la polémica abierta a partir de las denuncias de presuntas irregularidades en investigaciones en niños en el Hospital Infantil Municipal de Córdoba.El conflicto se originó por los ensayos clínicos de vacunas que llevaba adelante en la década pasada en ese hospital el Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados (Cedepap), a cargo de Miguel Tregnaghi, cuyas actividades fueron suspendidas por el municipio, que además inició un sumario administrativo. Con un expediente que acumuló cerca de tres mil fojas, la Municipalidad dispuso sancionar a un grupo de profesionales y presentar una denuncia penal en la Justicia, lo que se concretó en 2005.Más adelante, en 2007, una investigación similar a la que había sido suspendida en Córdoba por las autoridades municipales, y que se realizaba en el hospital público Eva Perón de Santiago del Estero (además de en Mendoza y San Juan), quedó también en el ojo de la tormenta. Muchas denuncias apuntaban a que los padres de los niños, de origen muy humilde, no habrían tenido conocimiento cabal del estudio al que eran sometidos y los riesgos involucrados. Precisamente por irregularidades en el ensayo clínico en esas provincias (denominado Compass), tanto el laboratorio patrocinante (Glaxo) como dos investigadores principales, Tregnaghi y Héctor Abate, fueron multados primero por Anmat y luego por la Justicia a pagar un millón de pesos (400 mil el laboratorio y 300 mil cada médico). La sanción se vinculó, en esencia, a problemas en la manera de obtener el consentimiento informado, uno de los puntos que también se objetaba en Córdoba. Y que es básico para garantizar que las personas sepan a lo que se exponen.